BPOM Resmi Cabut Izin Edar Obat Sirup PT REMS, Kini Selidiki Unsur Tindak Pidana
BPOM kembali mencabut izin edar obat sirup karena mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
lihat foto
TRIBUNPONTIANAK.CO.ID - Setelah resmi mencaut izin edar obat sirup, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM menyelidiki unsur tindak pidana yang dilakukan oleh PT REMS.
Diketahui, BPOM kembali mencabut izin edar obat sirup karena mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kali ini, milik PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Pencabutan ini dilakukan karena berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM.
Dimana obat sirup dari PT Rama Emerald Multi Sukses terbukti mengandung kadar cemaran EG dan DEG yang melebihi batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
• Daftar 73 Merek Obat Sirup Dilarang BPOM Lengkap dengan Nama Perusahaan Farmasi
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB," kata BPOM dalam siaran pers, Rabu 9 Desember 2022.
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam.
Serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," ujar BPOM lagi.
Berdasarkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam obat sirup PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen.
Sedangkan kadar dietilen glikol (DEG) mencapai 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang tidak boleh lebih dari 0,1 persen.
Serta kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirup 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Oleh karena itu, selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk menghentikan hingga menarik seluruh obat sirup yang sudah beredar di pasaran.
"Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran.
Yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," kata BPOM.
• Update! 294 Merek Obat Sirup Aman Dikonsumsi Anak Sesuai Rilis BPOM Terbaru
