Bagaimana Hasil Uji Klinis Vaksin untuk Anak? APakah Vaksin Sinovac Diizinkan untuk Anak?

Surat ini dikeluarkan berdasarkan hasil rapat dengan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 yang diselenggarakan pada 26 Juni 2021.

Tertuang dalam surat rekomendasi tersebut, bahwa BPOM menuliskan sejumlah pertimbangan hingga akhirnya memutuskan vaksin Sinovac dapat digunakan untuk anak usia 12-17 tahun.

Sejumlah pertimbangan BPOM terkait penggunaan vaksin Sinovac untuk anak tersebut antara lain sebagai berikut.

• Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL).
• Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
• Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
• Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa.
• Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.

• Aliansi Remaja Muda Yakorma Kalbar Gelar Aksi Bagi Seribu Masker untuk Pontianak Sehat

Uji klinis vaksin picu respons imun anak

Penggunaan vaksin Sinovac untuk anak telah lebih dulu disetuji pemerintah China.

Penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk anak ini dapat diberikan pada anak usia tiga sampai 17 tahun.

Hal itu disampaikan pendiri Sinovac Biotech, Yin Weidong seperti dilansir dari CNBC, Sabtu 5 Juni 2021, lalu.

Kendati demikian, penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac untuk kelompok usia yang lebih muda tergantung pada otoritas kesehatan yang merumuskan strategi vaksinasi di China.

Yin mengatakan bahwa anak di bawah umur memiliki prioritas lebih rendah untuk vaksinasi Covid-19, dibandingkan pada kelompok orang tua, yang dianggap lebih mungkin menghadapi risiko gejala parah saat terinfeksi.

Berdasarkan hasil awal uji klinis Fase I dan Fase II menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 ini dapat memicu respons imun pada peserta berusia tiga hingga 17 tahun.

Sementara, efek samping vaksin Sinovac pada kelompok usia ini yang dilaporkan sebagian besar bersifat ringan.

Melansir Hindustan Times, para peserta uji klinis vaksin Sinovac anak, yang diberikan suntikan penguat atau dosis ketiga, setelah mendapatkan dua dosis sebelumnya, menghasilkan peningkatan antibodi yang sangat tinggi.

Yin mengatakan suntikan ketiga menghasilkan peningkatan antibodi hingga 10 kali lipat dalam seminggu, dan 20 kali lipat dalam setengah bulan.

• Vaksin Anak 12-17 Tahun Kapan Diberikan ? Ini Jawaban Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kemenkes RI

Upaya untuk menguji rejimen vaksin Sinovac dengan tiga dosis masih akan terus dilakukan.

Sinovac juga masih mengamati durasi antibodi yang dihasilkan tersebut, sebelum benar-benar membuat rekomendasi ke pihak berwenang tentang kapan pemberian dosis ketiga vaksin perlu diberikan.