Baca tanpa iklan
TRIBUNPONTIANAK.CO.ID - Vaksin Merah Putih ditargetkan dapat digunakan mulai Agustus 2022 sebagai vaksin dosis pertama, kedua dan booster.
Hal tersebut disampaikan oleh Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman.
Kini, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bersama Universitas Airlangga siap menjalani uji klinis.
“Mohon doa restu agar pelaksanaan uji klinik berjalan lancar dan sesuai target. Saat Agustus masyarakat Indonesia dapat memanfaatkan vaksin Merah Putih, baik sebagai vaksin primer maupun booster,” ujar Sudirman, sebagaimana dikutip dari Kompas.com, Senin 7 Februari 2022.
(Update berita nasional, internasional dan regional menarik lainnya disini)
1. Dikembangkan dari inactivated virus
Vaksin Merah Putih sendiri adalah jenis vaksin yang dikembangkan melalui platform inactivated virus.
Inactivated virus dalam vaksin Merah Putih ini adalah virus corona yang sudah dilemahkan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebu, virus corona yang diujikan berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya, Jawa Timur.
• Setelah Sempat Nol Kasus, Kabupaten Sanggau Kembali Catat Satu Kasus Positif Covid-19
2. Lolos uji praklinis pada hewan
Dilansir dari BPOM, Rabu (18/8/2021), PT Biotis Pharmaceutical sebelumnya sudah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas fill and finish.
BPOM sudah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin Merah Putih pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi tersebut menunjukkan, vaksin ini aman dan dapat ditoleransi, serta tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan.
Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin Merah Putih.
• 2 Sekolah Dasar di Desa Salaas Laksanakan Vaksinasi Covid-19 Dosis ke 1
3. BPOM setujui uji klinis vaksin Merah Putih
Adapun pada hari ini, Senin (7/2/2022), BPOM memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih untuk fase 1 dan 2.
Dilansir dari Antara, PPUK adalah persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji.
Tujuan dari PPUK adalah untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologis atau farmakodinamik lainnya, mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, serta mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektivitas vaksin uji yang diteliti," tutur Penny.
Penny kembali menerangkan bahwa lembaganya sudah memberikan pendampingan mulai dari tahap penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, penyusunan protokol uji klinis, pemenuhan mutu vaksin, hingga menjadi produk vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
• Daftar Daerah Setop PTM Sementara Karena Lonjakan Kasus Aktif Covid Omicron
4. Ditargetkan izin keluar pada Juli 2022
Penggunaan vaksin Merah Putih dilakukan setelah vaksin melalui tahap uji klinis fase 1, 2, dan 3, serta mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat dari BPOM.
Sementara itu, uji coba klinis nantinya akan melibatkan 90 subjek pada fase 1 dan 450 subjek pada fase 2.
Vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok dengan dosis berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun terbaik.
Targetnya, uji klinis fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian dari fase 1 dan 2.
“Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan EUA kira-kira pertengahan Juli 2022,” terang Penny, sebagaimana dikutip dari Kompas.com 7 Februari 2022.
(*)