Benarkah Vaksin Merah Putih Menjadi Vaksin Pertama, Kedua dan Booster pada Agustus 2022 ?
Kini, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bersama Universitas Airlangga siap menjalani uji klinis.
lihat foto
Adapun pada hari ini, Senin (7/2/2022), BPOM memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih untuk fase 1 dan 2.
Dilansir dari Antara, PPUK adalah persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji.
Tujuan dari PPUK adalah untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologis atau farmakodinamik lainnya, mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, serta mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektivitas vaksin uji yang diteliti," tutur Penny.
Penny kembali menerangkan bahwa lembaganya sudah memberikan pendampingan mulai dari tahap penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, penyusunan protokol uji klinis, pemenuhan mutu vaksin, hingga menjadi produk vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
• Daftar Daerah Setop PTM Sementara Karena Lonjakan Kasus Aktif Covid Omicron
4. Ditargetkan izin keluar pada Juli 2022
Penggunaan vaksin Merah Putih dilakukan setelah vaksin melalui tahap uji klinis fase 1, 2, dan 3, serta mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat dari BPOM.
Sementara itu, uji coba klinis nantinya akan melibatkan 90 subjek pada fase 1 dan 450 subjek pada fase 2.
Vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok dengan dosis berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun terbaik.
Targetnya, uji klinis fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian dari fase 1 dan 2.
“Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan EUA kira-kira pertengahan Juli 2022,” terang Penny, sebagaimana dikutip dari Kompas.com 7 Februari 2022.
(*)
